中醫藥發展法草案總說明

中華民國憲法增修條文第十條第五項明定國家應推行全民健康保險，並促進現代和傳統醫藥之研究發展。為落實憲法所賦予國家應促進現代及傳統醫藥研究發展之義務，及因應世界衛生組織（World Health Organization，以下簡稱 WHO）發表「2014~2023 年傳統醫學戰略」，呼籲各國應重視並制定政策管理傳統醫藥，健全傳統醫學之制度規範及提升病人安全，促進傳統醫學對全民健康之角色與貢獻，精進中醫藥發展。又綜觀近年來，鄰近國家為發展傳統醫學，紛紛制定傳統醫藥專法奠定法制基礎，並帶動傳統醫學之快速發展。反觀我國雖已將中醫藥納入醫療及全民健康保險體系，並制（訂）定多項中醫藥政策及法規，然而在中醫藥醫療、產業、研究及人才培育等範疇，由於行政及財政支援不足，致無法針對中醫藥發展特性及需求提供適當資源，面臨發展瓶頸及停滯困境，亟需制定法律確立國家中醫藥發展之基本原則，保障及穩定挹注經費，促進中醫藥永續發展並增進全民健康。爰擬具「中醫藥發展法」（以下簡稱本法）草案，其要點如下：
一、 本法之用詞定義。（草案第三條）
二、 政府應保障並充實中醫藥發展所需經費；中央主機關應定期訂定中醫藥發展計畫，並遴聘（派）中醫藥學者專家及產業界人士代表召開會議，諮詢中醫藥發展政策。（草案第四條至第六條）
三、 中醫藥發展之補助或獎勵事項。（草案第七條）
四、 強化中醫藥於全民健康照護之功能及角色，並提升中醫醫療資源可近性及醫療品質，發展中西醫合作與具中醫特色之醫療照護及服務。（草案第八條至第十一條）
五、 政府應發展及輔導國內中藥藥用植物種植，完善中藥品質管理規範，加強中藥上市後監測，並輔導中藥產業開拓國際市場。（草案第十二條至第十五條）
六、 推廣與輔導保存具中醫藥特色之知識及傳統技藝，建置國家中醫藥知識庫，整合產官學之研究資源，以發展中醫藥實證醫學。（草案第十六條至第十八條）
七、 衛生福利部國家中醫藥研究所為配合執行第五條中醫藥發展計畫，得設置中醫藥研究基金。（草案第十九條）
八、 鼓勵中醫藥研究及管理成果，進行國際交流；健全中醫醫事人力規劃，培育中醫藥科技研究人才，並普及國民中醫藥知識教育。（草案第二十條至第二十三條）

中醫藥發展法草案

第一章 總 則

第一條 為促進中醫藥永續發展，保障全民健康及福祉，特制定本法。

一、 本法立法目的。
二、 為落實憲法增修條文第十條第五項所賦予國家應促進現代及傳統醫藥研究發展之義務，並因應 WHO「2014~2023 年傳統醫學戰略」，呼籲各國應重視並制定政策管理傳統醫藥，健全傳統醫學之制度規範及提升病人安全，促進傳統醫學對全民健康之角色與貢獻，精進中醫藥發展，爰揭櫫本法之立法目的。

第二條 本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

本法之主管機關。

第三條 本法用詞，定義如下：
一、中醫：指以中醫學理論爲基礎，從事傳統與現代化應用開發、促進健康及治療疾病之醫療行爲。
二、中藥：指以中藥學理論為基礎，應用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之中藥材及中藥製劑。
三、中醫藥：指中醫及中藥。

一、 本法之用詞定義。
二、 第一款定義中醫之意涵。另所定中醫學理論包括陰陽、五行、經絡、臟象、病因病機、四診八綱、辨證論治等學說與其於養生保健及診斷治療之運用。
三、 第二款參考藥事法第六條規定定明中藥之定義。另所定中藥學理論包括採集、鑑定、炮製、性味、歸經、藥理、方劑、用法、配伍禁忌等學說及其於疾病治療之運用。

第四條 政府應致力於中醫藥發展，保障及充實其發展所需之經費。

參考文化創意產業發展法第八條及原住民族語言發展法第二十九條規定，明定政府應保障及充實編列經費，確保中醫藥發展政策之推動。

第二章 中醫藥發展計畫

第五條 為促進中醫藥發展，中央主管機關應每五年訂定中醫藥發展計畫；其內容如下：
一、中醫藥發展之目標及願景。
二、提升中醫醫療照護品質。
三、提升中藥品質及促進產業發展。
四、促進中醫藥研究發展及國際合作交流。
五、中醫藥人才培育。
六、其他促進中醫藥發展事項。
前項中醫藥發展計畫，中央主管機關應會商相關機關定之。
直轄市、縣（市）主管機關得依
前項計畫，訂定地方中醫藥發展方
案並實施之。
主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助第一項計畫或前項方案之推動。

一、 為促進及實踐中醫藥之永續發展，爰於第一項明定中央主管機關應每五年訂定中醫藥發展計畫，規劃中醫藥發展之目標及願景等內容，作為推動之依據。
二、 第二項明定中央主管機關研定中醫藥發展計畫時，應會商相關機關，以利跨部會合作推動中醫藥發展。
三、 中醫藥發展計畫為全國性事務，直轄市、縣（市）主管機關得依中醫藥發展計畫訂定因地制宜之發展方案，並予以實施，爰為第三項規定。
四、 第四項明定主管機關得要求機關（構）、學校等協助推動中醫藥發展計畫或方案。

第六條 中央主管機關應遴聘（派）中醫藥學者專家及產業界人士代表，定期召開諮詢會議，辦理中醫藥發展政策諮詢事項。

中央主管機關應遴聘（派）中醫藥學者專家及產業界人士代表，例如中醫師、藥師(藥劑生)及中藥商等民間團體代表參與，諮詢事項包括推動中醫醫療及照護、中藥品質管理及產業發展、中醫藥研究發展及中醫藥人才培育等政策規劃事項。

第七條 中央主管機關應就下列事項，給予適當之獎勵或補助：
一、中醫藥研究及發展。
二、中藥製劑創新及開發。
三、中藥藥用植物種植。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、額度、審查、核准、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

一、 為促進中醫藥發展事項之推動，於第一項明定中央主管機關應採行獎勵或補助措施之中醫藥發展事項範圍。
(一)第二款中藥製劑創新及開發包含中央主管機關審查認定屬新成分、新療效複方、新使用途徑、新藥材、藥材新藥用部位及新複方等。
(二)第三款中藥藥用植物，指依中醫藥理論，取其全形或一部分經加工、炮製成中藥材，得供用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病者。
二、 第二項明定獎勵或補助之對象、條件等相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

第三章 中醫藥醫療及照護

第八條 政府應強化中醫藥在全民健康保險與醫療照護體系中之功能及角色，保障民眾就醫及健康照護之權益。

我國實施中醫、西醫醫療照護體系雙軌制度，全民健康保險制度已將中醫醫療服務納入全民健康保險給付範圍。為確保民眾就醫與健康照護之權益，爰明定應強化中醫藥於全民健康保險與醫療照護體系之功能及角色，促進全民健康福祉。

第九條 中央主管機關應建立中醫醫療品質管理制度，鼓勵中醫現代化發展。

參考醫療法第一條提高醫療品質之立法目的，明定中央主管機關應建立中醫醫療品質管理制度，如辦理中醫醫事人員臨床訓練及中醫醫療機構評鑑，鼓勵依據中醫學理論發展科學方法及技術，進行中醫在疾病預防、診斷、治療之實證研究及中醫醫療器材研發，促進中醫現代化發展。

第十條 政府應促進中醫醫療資源均衡發展，完善偏鄉醫療照護資源，鼓勵設立中醫醫療機構或各層級醫院設立中醫部門，提高中醫醫療資源之可近性。

參考醫療法第八十八條規定促進醫療資源均衡發展之精神，為促使中醫醫療資源均衡分布，縮短城鄉醫療差距，爰明定政府應鼓勵設立中醫醫療機構或各層級醫院設立中醫部門，以普及中醫醫療資源。

第十一條 政府應鼓勵發展具中醫特色之預防醫學、居家醫療、中西醫合作及中醫多元醫療服務，促進中醫醫療利用及發展。

我國已邁入高齡社會，希藉由中醫治未病及全人健康照護之特色，促使中醫醫療照護早期介入，爰明定政府應鼓勵發展具中醫特色之預防醫學（如中醫養生運動）、居家醫療（如提供到宅失能者之中醫針灸、傷科服務）、建立中西醫合作照護（如癌症治療等）及中醫多元醫療服務（如中醫戒毒），促進中醫醫療利用及發展。

第四章 中藥品質管理及產業發展

第十二條 中央主管機關應強化中藥材源頭管理，積極發展及輔導國內中藥藥用植物種植；必要時，得會同中央目的事業主管機關辦理之。
承租公有土地或國營事業土地種植中藥藥用植物，其品項經中央主管機關會商中央目的事業主管機關核定者，得給予獎勵及土地租賃期限保障；其土地租賃期限，不受國有財產法第四十三條及地方公有財產管理法規關於租期之限制。
前項獎勵條件、方式與土地租賃期限保障及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關、公有土地管理機關、國營事業及相關機關定之。

一、國內隨著養生、保健風潮興起，對中藥材需求大幅增加，我國中藥材近九成仰賴進口，爰於第一項明定中央主管機關應強化源頭管理規範，逐步增加中藥材邊境查驗之品項或抽驗率，並應發展國內中藥藥用植物種植，減少對進口中藥材之依賴。
二、為推廣中藥藥用植物種植，鼓勵投入中藥藥用植物種植產業，考量中藥材收穫期較長，爰於第二項規定得給予獎勵及土地租賃期限保障，並排除國有財產法第四十三條及地方公有財產管理法規關於租期之限制，減少契約變更與土地收回之成本及壓力。
三、第三項明定獎勵及租賃期限保障等相關事項辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關等定之。

第十三條 中央主管機關應完善中藥品質之管理規範，促進中藥規格化、標準化及現代化。

為保障國民用藥安全，爰明定中央主管機關應完善中藥品質之管理規範，透過現代化科學技術，建立中藥品質管制規格及標準，以提升中藥品質。

第十四條 主管機關應加強中藥上市後之監測，並公布執行結果。
前項中藥上市後監測內容、品項、數量及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

一、為有效監控上市後中藥之品質，爰於第一項明定主管機關應加強中藥上市後監測，訂定中藥年度稽查計畫，擇定抽驗品項及數量，並公布執行結果，保障國民用藥安全。
二、第二項明定中藥上市後監測內容、品項等相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

第十五條 政府應輔導中藥產業開拓國際市場，提升中藥產業發展。

近年全球傳統醫學市場逐漸增加，世界各國逐漸重視傳統藥品之管理，競爭逐漸增大，為增進我國中藥產業國際競爭力，爰明定政府應輔導中藥產業開拓國際市場，透過法律、政策及貿易等面向，促進中藥產業發展。

第五章 中醫藥研究發展

第十六條 政府應推廣與輔導保存具中醫藥特色之知識及傳統技藝，並鼓勵保有、使用或管理者提供相關資訊。

為輔導保存中醫藥傳統技藝及傳統知識，如中藥材傳統炮製技術及工藝，以確保中醫醫療理論與中藥製藥傳統知識之保存、推廣及延續，爰為本條規定。

第十七條 中央主管機關應就中醫藥基礎研究、應用研究與臨床及實證研究，建置國家中醫藥知識庫，進行資料蒐集及分析。

參考英國國家健康暨社會照顧卓越研究院（National Institute for Health andCare Excellence）資料庫建立之精神，為提升中醫藥研究效率及產業發展，掌握國際最新脈動，爰明定應建立各項中醫藥研究之國家中醫藥知識庫，並應蒐集國際資訊，以利中醫藥國際合作交流。

第十八條 政府應整合產官學之研究及臨床試驗資源，提升中醫藥實證基礎，鼓勵產學合作，促進中醫藥創新及研究發展。

政府應整合產官學研究資源，透過政策鼓勵產學合作，促進中醫藥基礎研究、應用研究、臨床及實證研究，提升中醫藥實證基礎並促進中醫藥創新及研究發展。

第十九條 衛生福利部國家中醫藥研究所為配合第五條第一項中醫藥發展計畫之執行，得設置中醫藥研究
基金。
前項基金之來源如下：
一、受贈收入。
二、基金之孳息收入。
三、其他收入。
前項各款收入，應循附屬單位預算方式撥入基金。
第一項基金之用途如下：
一、為增進科學技術研究發展所需支出。
二、延攬及培訓傑出人才所需支出。
三、智慧財產及技術移轉所需支出。
四、受贈收入指定用途支出。
五、管理及總務支出。
六、其他有關支出。

一、衛生福利部國家中醫藥研究所是臺灣唯一國家級之中醫藥研究機構，為配合第五條中醫藥發展計畫之執行，由於政府預算有限，造成該所人力及研究經費之不足，廣籌財源挹注，始能永續中醫藥研究及臨床研究能量，爰參考科學技術基本法第十三條第三項規定中央研究院設置科學研究基金之精神，於第一項明定衛生福利部國家中醫藥研究所得設置中醫藥研究基金。藉由中醫藥研究基金之挹注，提供中醫藥基礎及臨床研究重要根本，可將中醫藥實證醫學之研發成果轉化成中醫藥產業科技，進而發展創新中藥產品及新藥，以達成臺灣中醫藥創新之重要基石。
二、第二項規定中醫藥研究基金之來源包括受贈收入、基金孳息收入及其他收入，不透過公務預算撥補。依財政紀律法第七條規定「各級政府及立法機關制(訂)定或修正法律、法規或自治法規時，不得增訂固定經費額度或比率保障，或將政府既有收入以成立基金方式限定專款專用。」爰目前國家中醫藥研究所之權利金或回饋金收入因屬政府既有收入，無法撥入基金運用。考量該基金以受贈及孳息收入運用產生之相關收入(例如獲得智慧財產權或成果所衍生之權利金或回饋金收入)，非屬政府既有收入，宜納入基金循環運用，以利基金永續。
三、第三項規定基金來源之收入，應循附屬單位預算方式撥入基金。
四、第四項規定基金之用途包括科學技術研究發展所需、延攬及培訓傑出人才所需等支出。

第二十條 政府及中醫藥學術研究機構，應就中醫藥研究及管理成果，進行國際交流。

為促進中醫藥管理及提升研究量能，並增進國際影響力成為國際標竿，鼓勵政府及中醫藥學術研究機構進行國際交流，爰為本條規定。

第六章 中醫藥人才培育

第二十一條 中央主管機關及中央目的事業主管機關應完善中醫醫事人力規劃，整合教學資源，培育中醫藥人才。

我國為中醫及西醫雙軌醫療體系，中央主管機關及中央教育主管機關應整合教學資源，培育中醫醫事專業人才及完善醫事人力規劃，作為中醫藥實證研究及中醫藥醫療服務品質之基礎，爰為本條規定。

第二十二條 政府應加強培育中醫藥科技研究人才，提升中醫藥發展。

為促進中醫藥研究及實證醫學發展，中央主管機關、中央教育主管機關及其他相關機關依其權責應加強培育中醫藥科學技術人才，以提升研究量能，完善中醫醫療照護科學化基礎，爰為本條規定。

第二十三條 政府應普及中醫藥與相關保健知識之教育及學習，提升國民中醫藥知識。

為普及國民對中醫藥之認識，期藉學校教育促使中醫藥素養向下扎根，爰為本條規定。

第七章 附則

第二十四條 本法自公布日施行。

本法之施行日期。