轉載王惠珀女士刊於優傳媒文章…..

國產疫苗演義—疫苗施打日，正是夢魘起錨時

「政策殺人」跟病毒一樣，是看不見的危險，最危險。

就七月要開打的國產疫苗而言，請注意，即使在台灣打了500萬劑，還是只有臨床二期的實證資料，接下來會產生許許多多無法解決的難題。

最好還得想想 : 政策讓人民涉險，是否涉及刑事責任 ?

《前言》

台灣有一群人將心向明月，用立場在挺蔡，蔡總統卻明月照溝渠，在玩人民的身體。

萊豬演義尚未謝幕，國產(高端、聯亞)疫苗演義已開拍，蔡政府要授權緊急使用臨床二期之「試藥」。

我們不知道將心向明月者是否受了傷，但民怨沸騰則是事實。

苛政猛於虎，為了避難只好不斷演出逃難疫苗、投中疫苗、特權疫苗、插隊疫苗等戲碼。

這國產疫苗跟萊豬政策一樣，行不由徑，壞了治國根基，再一次證明「橫柴入灶」是蔡政府完全執政的硬道理。

這是一場執政者與烏合蒼生之間權力不對等的戰爭，怨嘆、憤怒都無濟於事，但是人民不該束手就擒，最好的防禦就是主動出擊。

對人民而言，國產疫苗演義太真實，太接近自己，正是公民教育的好機會。

臨場感十足的威脅，正是自我教育的好題材。

每個人都該教育自己具備醫療法律常識，去施打國產疫苗之前該了解自己將面對的不平等待遇。

台灣人才濟濟，高手在民間，出手救蒼生，此其時也。此時集體教育，腦力激盪，足可釀出捍衛醫療人權以及法律正義之對策。

本文且以法律(法規)的邏輯推演，用AZ疫苗以及消炎藥偉克適(Vioxx)的回收訟案為例，論述行不由徑的疫苗施打，其夢靨從打在人民身上的那一針起，才要開始。

《摸黑走路，不翻跟斗者幾稀矣》

不同的病毒隨時會橫空出世，孩子們的成長過程離不開各種(五合一、六合一)疫苗，我們還會需要各式各樣的疫苗。

法規一體適用，就藥政管理而言，如果臨床二期的國產疫苗可以施打，那麼往後任何疫苗都可以走「高端捷徑」緊急使用囉，主管機關能不受理？

《何謂臨床三期？》

國產疫苗做完臨床二期，不代表它具有保護力，也不代表它對不同身體態樣(status)的人沒有副作用，因為臨床二期的「安全」與三期的「副作用」是兩回事。

藥品毒性及安全性是臨床一期跟二期在做的事，收錄的試驗者以健康的成年男性為主。

記住喔，受試者沒有疑難雜症，不包括小孩、孕婦、慢性病人等。

哪一個老人家沒有各種疑難雜症？

那麼，只做到臨床二期試驗，如何告訴你這疫苗對所有人都有保護力？對老人家不會造成傷害，孕婦、小孩也可以摸黑上路？

AZ疫苗就是在臨床三期緊急授權使用後，發現了血栓副作用，未來肯定拿不到許可證。告訴我們，任何藥物都可能存在著沒有被發現的副作用，所以越是專家，在預防用藥風險的態度上也越趨保守。

筆者曾在衛生署說「以媽媽的天性」掌新藥審批，被陳建仁署長批「用二十世紀的思維在辦事」。我得說，保守是人道，不是落伍。

《醫療人權訴訟案》

新藥即使走完臨床試驗三期，獲得上市許可，也不保證能永續使用，偉克適(Vioxx)回收事件就是個被稱為「哈佛大學教科書等級」的經典案例。

偉克適是Merck藥廠的Cox-2型消炎藥。這隻金雞母上市五年，產生了88,000個藥物不良反應申訴案，這「臨床四期」資料顯示它有心臟方面的副作用，而於2004年主動下市。

病人可不是省油之燈，跟著提出47,000件個人以及265件集體訴訟案，求償金額高達880億美金，藥廠最終以48.5億美元(1360億台幣)和解金擺平此事。偉克適回收事件說明，藥廠未做好用藥風險預防，會吃不了兜著走。

《醫療人權》

就七月要開打的國產疫苗而言，即使在台灣打了500萬劑(二劑/人)，還是只有臨床二期的實證資料，接下來就會產生幾個無法解決的難題：

一、政策將人民推向涉險醫療，有刑事責任，人民有權提起刑事告訴。
有哪個審批委員敢為涉險醫療的申請案背書？可以預知，該疫苗在藥審會就不會過關。

二、即使過關，可以用來申請藥證嗎？當然不行。
申請藥證必須做完臨床三期。

因為沒有三期試驗，沒有人知道它的副作用、配伍禁忌(有甚麼病的人、在服用甚麼藥的人不可以打…)，以及甚麼人不可以打…。

三、「多國多中心」的臨床三期試驗一開始做，法律問題就來了：依臨床試驗規範，在他國試驗的受試者將得到涉險之保障與補償(如高端高層所言，3萬美金/人)，為什麼七月要開打的人白白當了廠商的白老鼠？白老鼠可以提告廠商侵犯人權。

四、已經施打在250萬人身上的疫苗，回頭再做三期試驗，其法律/法規邏輯在哪裡？如果三期試驗結果未通過評估，卻以250萬人已打疫苗的既成事實「蓋牌」讓它通過，得到藥證，有哪個審批委員敢參與這侵犯生命權的賭局？

五、如果該疫苗未通過評估，也未得到藥證，那麼250萬人是不是該向廠商求償？
廠商會辯稱有政策授權，那麼人民是不是該提告國賠，以及刑事訴訟告政府讓人民涉險？

由此可知，「緊急使用臨床二期試驗疫苗」一事，對人民、廠商、決策者、食藥署之藥審委員而言，都是輸家。

《法律人權》

為了避免惡法侵犯人權，筆者建議願意施打國產疫苗的人，應該要求「以參與臨床三期受試者的權利及義務」去施打疫苗，亦即：
(1)疫苗廠商應依照臨床試驗規範，與受試者簽定契約；(2)以三期試驗之計畫書為依據，給予受試者合理的報償、傷害保障(保險…)，以及不可預知傷害的補償；(3)簽署受試同意書才施打疫苗，沒有契約保障，不必去當白老鼠。

《結語》

奉勸擬申請「國產疫苗」緊急使用的廠商懸崖勒馬，不要吃同胞的豆腐，老百姓沒有義務當你們無償、無保障的白老鼠。

至於執政者，外行、勇敢、剛愎、愚蠢，不合人道的政策已犯了侵犯人權的大忌，疫苗開始施打日，就會是夢靨起錨時。

行不由徑的政策丟盡了台灣人的臉面，我們跳出來譴責政府吃人(民)夠夠，也只是剛剛好而已。

至於政策讓人民涉險，是否涉及刑事責任，就有勞法學高手費心了。

作者簡介
王惠珀，台灣桃園人，台大藥學院學士、美國密西根大學藥學博士。曾任台大醫學院藥學院（系）教授及系主任、長庚大學醫學院天然藥物研究所創所所長、台北醫學大學藥學院長、行政院衛生署藥政處處長等職。專長涵蓋新藥設計開發及藥事管理。
其新藥研究曾獲十五國四十一項發明專利，及獲頒經濟部「國家發明獎」等多項發明與研究貢獻獎，並列名當代名人錄及國際年度專業人士。
王惠珀在藥政管理上致力於以智財權管理藥品之學名藥立法、推動優良藥品製造規範等，以及促成健保藥價「三同政策」。此外並曾開啟專業橋接庶民的「全民用藥教育」計畫、「人民的眼睛」計畫，蓄積藥師參與社區公共衛生及長期照護的能量，獲得行政院「參與及建立制度獎」、藥師典範獎。